Gilead: FDA concede revisão prioritária e define data PDUFA para BIC/LEN HIV STR

FDA aceitou a NDA para o regime de comprimido único bictegravir/lenacapavir uma vez ao dia e concedeu revisão prioritária. Uma data de ação PDUFA de 27 de agosto de 2026 foi atribuída. O pedido é apoiado por dados de Fase 3 ARTISTRY-1 e ARTISTRY-2 em adultos suprimidos virologicamente.

Fatos principais

Arquivado: 29 de abr. de 2026, 12:30
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: GILDGilead
Ativo: bictegravir and lenacapavir
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de ago. de 2026 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

FDA dos EUA concede revisão prioritária do pedido de novo medicamento para o tratamento de HIV uma vez ao dia da Gilead com bictegravir mais lenacapavir FDA dos EUA concede revisão prioritária do pedido de novo medicamento para o tratamento de HIV uma vez ao dia da Gilead com bictegravir mais lenacapavir FDA dos EUA concede revisão prioritária do pedido de novo medicamento para o tratamento de HIV uma vez ao dia da Gilead com bictegravir mais lenacapavir – Combinação investigacional inovadora associa bictegravir, INSTI recomendado em diretrizes com alta barreira à resistência, com lenacapavir, um inibidor de cápside de primeira classe, Projetado para supressão virológica sustentada em pessoas vivendo com HIV – – Se aprovado, a combinação será o menor regime de comprimido único (STR)

Comunicado da empresa