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RelevantePedido aceito
Gilead: FDA aceita a BLA do anito-cel; PDUFA 23 dez 2026
A FDA aceitou a BLA para o anito-cel como tratamento de quarta linha para mieloma múltiplo recidivado/refratário, com suporte dos dados da Fase 1 e da Fase 2 pivotal iMMagine1. A data de ação PDUFA está definida para 23 de dezembro de 2026. A aquisição planejada da Arcellx pela Gilead lhe dará controle total do ativo, eliminando o compartilhamento de lucros e royalties.
Fatos principais
- Arquivado
- 23 de fev. de 2026, 11:46
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
GILDGilead- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 23 de dez. de 2026
Trecho da fonte
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTS: Gilead Ashleigh Koss, Media public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Investors investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Media pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Investors ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES TO ACQUIRE ARCELLX TO MAXIMIZE LONG-TERM POTENTIAL OF ANITO-CEL – Builds on Successful 2022 Collaboration on Anito-cel, a Potentially Transformative Treatment for Patients with Multiple Myeloma – – FDA Accepted Anito-cel BLA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – – Provides Gilead with Full Control of Anito-cel, Accelerating Development and Commercialization while Eliminating Profit-Share, Milestones, and Royalties – FOSTER CITY, Calif. & REDWOOD CITY, Calif. –