Gilead: Parecer Positivo do CHMP para Trodelvy em 1L mTNBC (inelegíveis para PD-(L)1)

O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização de Trodelvy em monoterapia para doentes adultos com TNBC localmente avançado ou metastático irressecável que não receberam terapia sistémica prévia e não são candidatos a inibidores de PD-1/PD-L1. A recomendação baseia-se no estudo de Fase 3 ASCENT-03, que demonstrou uma redução de 38% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com a quimioterapia. A decisão da Comissão Europeia é esperada para mais tarde em 2026.

Fatos principais

Arquivado: 22 de mai. de 2026, 11:47
Evento: Parecer da EMA
Direção: Positivo
Empresa: GILDGilead
Ativo: sacituzumab govitecan-hziy
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
redução do risco de slp: 38%

Trecho da fonte

Gilead Recebe Parecer Positivo do CHMP para Trodelvy® no Cancro da Mama Triplo Negativo Metastático em Primeira Linha para Doentes Não Candidatos a Inibidores de PD-(L)1 Gilead Recebe Parecer Positivo do CHMP para Trodelvy® no Cancro da Mama Triplo Negativo Metastático em Primeira Linha para Doentes Não Candidatos a Inibidores de PD-(L)1 Gilead Recebe Parecer Positivo do CHMP para Trodelvy® no Cancro da Mama Triplo Negativo Metastático em Primeira Linha para Doentes Não Candidatos a Inibidores de PD-(L)1 – Recomendação Baseada no Estudo ASCENT-03, Demonstrando Sobrevivência Livre de Progressão Altamente Significativa do Ponto de Vista Estatístico e Clinicamente Relevante Versus Quimioterapia em Doentes Inelegíveis para Inibidores de PD-(L)1– – Parecer Positivo Marca um Passo Significat

Comunicado da empresa