VRTX Vertex Pharmaceuticals

Vertex faz parceria com Lindsey Vonn para promover JOURNAVX (suzetrigine)

O comunicado de imprensa anuncia uma parceria de marketing com Lindsey Vonn para aumentar a conscientização sobre JOURNAVX. Confirma que a aprovação da FDA ocorreu em 30 de janeiro de 2025 e afirma que o produto foi prescrito para mais de um milhão de americanos. Nenhuma nova etapa regulatória ou alteração de rótulo é divulgada.

Vertex: FDA define 30 de nov. de 2026 como PDUFA para o BLA de povetacicept em IgAN

A FDA aceitou o BLA da Vertex para aprovação acelerada de povetacicept em adultos com IgAN e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 30 de novembro de 2026. O pedido é suportado por uma análise interina pré-especificada na Semana 36 do ensaio de Fase 3 RAINIER em andamento. Se aprovado, povetacicept se tornaria o primeiro produto de nefrologia comercializado pela Vertex.

Vertex Casgevy recebe aprovação da FDA para idades 2+ em SCD e TDT

A FDA expandiu a bula do Casgevy para crianças com 2 anos ou mais com SCD ou TDT, tornando-o o primeiro tratamento gênico aprovado para essa faixa etária. A aprovação foi concedida 53 dias após o protocolo sob o programa piloto CNPV e baseou-se na extrapolação de dados de pacientes de 5 a 11 anos. O Casgevy continua sendo uma terapia CRISPR autóloga de dose única com os mesmos avisos de segurança.

Vertex: FDA aceita BLA para povetacicept em IgAN; PDUFA 30 Nov 2026

A FDA aceitou o BLA da Vertex para povetacicept buscando aprovação acelerada em IgAN e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 30 de novembro de 2026. A submissão baseia-se em uma análise interina pré-especificada na Semana 36 do ensaio de Fase 3 RAINIER que mostrou redução estatisticamente significativa da proteinúria versus placebo.

Vertex conclui submissão contínua de BLA para povetacicept em IgAN

Vertex concluiu sua submissão contínua de BLA à FDA para povetacicept em nefropatia por IgA para aprovação acelerada, após dados positivos de análise interina de Fase 3. A empresa está usando um Voucher de Revisão Prioritária, que deve acelerar a revisão da FDA para seis meses a partir da data de aceitação da BLA. Esta submissão avança povetacicept em direção à potencial entrada no mercado dos EUA em IgAN.

Vertex obtém expansões de rótulo da FDA para ALYFTREK e TRIKAFTA

A FDA aprovou indicações expandidas para ALYFTREK (idades 6+) e TRIKAFTA (idades 2+) para incluir qualquer variante CFTR que produza proteína CFTR. Isso adiciona ~800 pacientes dos EUA previamente inelegíveis, elevando a elegibilidade total para ~95% da população com FC.

Vertex avança para submissão da BLA de povetacicept em IgAN no 1S 2026

O 8-K afirma que a Vertex está no caminho certo para concluir a submissão da BLA para aprovação acelerada nos EUA de povetacicept em IgAN no primeiro semestre de 2026. Isso estabelece um marco concreto de submissão regulatória para o ativo. Nenhum outro resultado ou data regulatória é fornecido no documento.