Vertex: FDA aceita BLA para povetacicept em IgAN; PDUFA 30 Nov 2026

A FDA aceitou o BLA da Vertex para povetacicept buscando aprovação acelerada em IgAN e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 30 de novembro de 2026. A submissão baseia-se em uma análise interina pré-especificada na Semana 36 do ensaio de Fase 3 RAINIER que mostrou redução estatisticamente significativa da proteinúria versus placebo.

Fatos principais

Arquivado: 1 de jun. de 2026, 12:00
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: VRTXVertex Pharmaceuticals
Ativo: povetacicept
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de nov. de 2026
Valor de p de UPCR: <0,0001
Redução de UPCR versus placebo: 49,8%
Redução de Gd-IgA1 versus placebo: 79,3%
Resolução de hematúria versus placebo: 61,7%

Trecho da fonte

Vertex anuncia aceitação pela FDA dos EUA do pedido de licença de biológico para aprovação acelerada de povetacicept em nefropatia por IgA Vertex anuncia aceitação pela FDA dos EUA do pedido de licença de biológico para aprovação acelerada de povetacicept em nefropatia por IgA Vertex anuncia aceitação pela FDA dos EUA do pedido de licença de biológico para aprovação acelerada de povetacicept em nefropatia por IgA - FDA atribui data-alvo de ação da Lei de Taxas de Medicamentos sob Prescrição (PDUFA) de 30 de novembro de 2026 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou sua submissão de pedido de licença de biológico (BLA) para povetacicept, uma proteína de fusão projetada em investigação e inibidor duplo d

Comunicado da empresa