Vertex: FDA define 30 de nov. de 2026 como PDUFA para o BLA de povetacicept em IgAN

A FDA aceitou o BLA da Vertex para aprovação acelerada de povetacicept em adultos com IgAN e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 30 de novembro de 2026. O pedido é suportado por uma análise interina pré-especificada na Semana 36 do ensaio de Fase 3 RAINIER em andamento. Se aprovado, povetacicept se tornaria o primeiro produto de nefrologia comercializado pela Vertex.

Fatos principais

Arquivado: 3 de ago. de 2026, 20:09
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: VRTXVertex Pharmaceuticals
Ativo: povetacicept
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de nov. de 2026

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Documento Vertex Reporta Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 — Receita total de US$ 3,33 bilhões, aumento de 12% em relação ao segundo trimestre de 2025 — — Elevando a orientação de receita para o ano inteiro para US$ 13,1 bilhões a US$ 13,2 bilhões — — Progresso contínuo no pipeline de pesquisa e desenvolvimento; data PDUFA de povetacicept em 30 de novembro — — Acordo para aquisição da Crinetics Pharmaceuticals, com fechamento previsto para o terceiro trimestre de 2026 — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) reportou hoje os resultados financeiros consolidados para o segundo trimestre encerrado em 30 de junho de 2026 e atualizou sua orientação de receita para o ano fiscal de 2026. “A Vertex entregou excelentes re

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