Registro de fonte primária
RelevantePedido aceito
BMS: FDA aceita NDA de mezigdomide; PDUFA definido para 13 de maio de 2027
A FDA aceitou a NDA de mezigdomide mais carfilzomib/dexametasona em mieloma múltiplo recidivado/refratário. A agência atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 13 de maio de 2027. O registro baseia-se no ensaio de Fase 3 SUCCESSOR-2 que mostrou uma redução de 52% no risco de progressão ou morte versus o tratamento padrão.
Fatos principais
- Arquivado
- 13 de jul. de 2026, 10:59
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
BMYBristol-Myers Squibb- Ativo
- mezigdomide
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 13 de mai. de 2027
- HR
- 0.48
- PFS
- 18,0 vs 8,3 meses
- redução de risco
- 52%
Trecho da fonte
Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA Aceita o Pedido de Novo Medicamento da Bristol Myers Squibb para Mezigdomide em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivado ou Refratário Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA Aceita o Pedido de Novo Medicamento da Bristol Myers Squibb para Mezigdomide em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivado ou Refratário Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA Aceita o Pedido de Novo Medicamento da Bristol Myers Squibb para Mezigdomide em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivado ou Refratário Pedido baseado em resultados do ensaio SUCCESSOR-2 mostrando que o CELMoD oral mezigdomide em combinação com carfilzomib e dexametasona melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão versus o tratamento padrão nesta população