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Nível de decisãoParecer da EMA
Amgen: CE aprova IMDYLLTRA (tarlatamab) para CPCE-EE
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para IMDYLLTRA (tarlatamab) em monoterapia para adultos com CPCE-EE que progrediram após quimioterapia de primeira linha à base de platina. A aprovação baseia-se no ensaio de Fase 3 DeLLphi-304 que demonstrou uma redução de 40% no risco de morte e um ganho mediano de 5,3 meses na sobrevida global em comparação com a quimioterapia. Trata-se do primeiro engajador de células T aprovado para cancro pulmonar de pequenas células na Europa.
Fatos principais
- Arquivado
- 1 de jun. de 2026, 20:00
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
AMGNAmgen- Ativo
- tarlatamab
- Confiança
- Com fonte
- HR
- 0,60
- sobrevida global mediana
- 13,6 vs 8,3 meses
- redução do risco
- 40%
Trecho da fonte
COMISSÃO EUROPEIA APROVA IMDYLLTRA® DA AMGEN PARA O TRATAMENTO DO CANCRO PULMONAR DE PEQUENAS CÉLULAS EM ESTÁDIO EXTENSO COMISSÃO EUROPEIA APROVA IMDYLLTRA® DA AMGEN PARA O TRATAMENTO DO CANCRO PULMONAR DE PEQUENAS CÉLULAS EM ESTÁDIO EXTENSO EUA - Inglês EUA - eslovaco EUA - Francês EUA - Polaco EUA - checo EUA - Alemão EUA - espanhol EUA - Russo Notícia fornecida por Amgen 01 de junho de 2026, 16:00 ET Partilhar este artigo Partilhar no X Partilhar este artigo Partilhar no X Aprovação baseada no ensaio de Fase 3 DeLLphi-304 que demonstrou redução de 40% no risco de morte com IMDYLLTRA em comparação com a quimioterapia Nova opção de tratamento para doentes com cancro pulmonar de pequenas células em estádio extenso que progrediu THOUSAND OAKS, Califórnia, 1 de junho de 20