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RelevanteParecer da EMA
Amgen: CHMP apoia expansão do rótulo de Repatha para prevenção CV primária
CHMP emitiu opinião positiva recomendando Repatha (evolocumab) para adultos com ASCVD estabelecida ou de alto risco para reduzir o primeiro MACE por meio da redução do LDL-C. A opinião baseia-se no ensaio de Fase 3 VESALIUS-CV que mostrou redução relativa de risco de 25 % em 3-P MACE. A decisão da Comissão Europeia é esperada nos próximos meses.
Fatos principais
- Arquivado
- 31 de jul. de 2026, 19:57
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
AMGNAmgen- Ativo
- evolocumab
- Confiança
- Com fonte
- RRR de IM
- 36%
- tamanho do estudo
- >12.000 pacientes
- RRR de 3-P MACE
- 25%
- RRR de 4-P MACE
- 19%
- LDL-C mediano alcançado
- 45 mg/dL vs 109 mg/dL
Trecho da fonte
OPINIÃO POSITIVA DO CHMP APOIA USO MAIS AMPLIO DO REPATHA® DA AMGEN PARA REDUZIR O RISCO DE PRIMEIRO INFARTO OU AVC OPINIÃO POSITIVA DO CHMP APOIA USO MAIS AMPLIO DO REPATHA® DA AMGEN PARA REDUZIR O RISCO DE PRIMEIRO INFARTO OU AVC USA - Pусский USA - English USA - čeština USA - slovenčina USA - Deutsch USA - Polski USA - español USA - Français Notícia fornecida por Amgen Jul 31, 2026, 15:57 ET Compartilhar este artigo Compartilhar no X Compartilhar este artigo Compartilhar no X Repatha é o único inibidor de PCSK9 com eficácia comprovada, confirmada em ensaio clínico de fase 3, na redução substancial do risco de primeiro infarto e AVC, estabelecendo um novo padrão na redução do risco cardiovascular
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