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RelevanteData PDUFA definida
Pfizer: FDA define PDUFA para o 4T 2026 para a sNDA de TALZENNA + XTANDI em mCSPC
A FDA aceitou a sNDA para Revisão Prioritária e atribuiu uma data de ação PDUFA no 4T 2026. O pedido visa expandir a bula de TALZENNA + XTANDI de mCRPC para mCSPC mutado em genes HRR. O pedido é suportado por dados da Fase 3 TALAPRO-3 que mostram uma redução de 52% na progressão radiográfica ou morte versus placebo + XTANDI.
Fatos principais
- Arquivado
- 22 de jul. de 2026, 20:30
- Evento
- Data PDUFA definida
- Direção
- Positivo
- Empresa
PFEPfizer- Ativo
- talazoparib
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de out. de 2026
- redução do risco de rPFS
- 52%
Trecho da fonte
FDA concede Revisão Prioritária para TALZENNA mais XTANDI da Pfizer para o tratamento do câncer de próstata metastático FDA concede Revisão Prioritária para TALZENNA mais XTANDI da Pfizer para o tratamento do câncer de próstata metastático FDA concede Revisão Prioritária para TALZENNA mais XTANDI da Pfizer para o tratamento do câncer de próstata metastático Pedido suplementar visa expandir o uso para homens com câncer de próstata metastático sensível à castração mutado em genes HRR Pedido suportado por dados da Fase 3 TALAPRO-3 demonstrando melhoria superior a 50% na sobrevida livre de progressão radiográfica, com benefício consistente em alterações genéticas HRR BRCA e não-BRCA Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aceitou para Revisã