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Nível de decisãoParecer da EMA
Pfizer: CE aprova HYMPAVZI para hemofilia A/B com inibidores
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para HYMPAVZI (marstacimab) em adultos e adolescentes ≥12 anos (≥35 kg) com hemofilia A ou B e inibidores. A aprovação baseia-se em dados do estudo de Fase 3 BASIS que demonstram redução de 93% na taxa anualizada de sangramentos tratados em comparação com a terapia sob demanda e taxas de sangramento baixas sustentadas na extensão em aberto.
Fatos principais
- Arquivado
- 13 de mai. de 2026, 10:45
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
PFEPfizer- Ativo
- marstacimab-hncq
- Confiança
- Com fonte
- valor p
- <0.0001
- taxa anualizada de sangramentos tratados com terapia sob demanda
- 19,78 (IC 95%: 16,12-24,27)
- média da taxa anualizada de sangramentos na extensão
- 1,19 (IC 95%: 0,72-1,95)
- mediana da taxa anualizada de sangramentos na extensão
- 0,00 (IC 95%: 0,00-1,18)
- taxa anualizada de sangramentos tratados com HYMPAVZI
- 1,39 (IC 95%: 0,85-2,29)
- redução da taxa anualizada de sangramentos tratados
- 93%
Trecho da fonte
Comissão Europeia Aprova HYMPAVZI da Pfizer para o Tratamento de Adultos e Adolescentes com Hemofilia A ou B Com Inibidores Comissão Europeia Aprova HYMPAVZI da Pfizer para o Tratamento de Adultos e Adolescentes com Hemofilia A ou B Com Inibidores Comissão Europeia Aprova HYMPAVZI da Pfizer para o Tratamento de Adultos e Adolescentes com Hemofilia A ou B Com Inibidores Aprovação em pacientes com 12 anos ou mais com base em dados de Fase 3 demonstrando redução superior de sangramentos em comparação com a terapia sob demanda, com benefício contínuo observado no estudo de extensão em aberto HYMPAVZI é o único tratamento subcutâneo semanal aprovado na UE para pessoas com hemofilia A ou B, com ou sem inibidores Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje que a Comissão Europeia (E
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Nível de decisão
8 de jun. de 2026
10:45
PFEPfizer