Registro de fonte primária
Nível de decisãoAprovação da FDA
FDA aprova PADCEV + Keytruda para uso neoadjuvante/adjuvante em CMIM
A FDA aprovou PADCEV mais Keytruda como tratamento neoadjuvante e adjuvante para adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo, independentemente da elegibilidade para cisplatina. Isso amplia a aprovação anterior de novembro de 2025 (limitada a pacientes inelegíveis para cisplatina) para todos os pacientes com CMIM, estabelecendo o primeiro regime sem platina nesse cenário.
Fatos principais
- Arquivado
- 10 de jul. de 2026, 15:23
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
PFEPfizer- Confiança
- Com fonte
- HR OS
- 0.65
- HR evs
- 0.53
- eficácia
- redução de 47% no risco de recorrência, progressão ou morte; redução de 35% no risco de morte
- taxa de rpc
- 55,8% vs 32,5%
Trecho da fonte
A FDA dos EUA aprova PADCEV® mais Keytruda® como tratamento neoadjuvante e adjuvante para câncer de bexiga músculo-invasivo, independentemente da elegibilidade para cisplatina A FDA dos EUA aprova PADCEV® mais Keytruda® como tratamento neoadjuvante e adjuvante para câncer de bexiga músculo-invasivo, independentemente da elegibilidade para cisplatina A FDA dos EUA aprova PADCEV® mais Keytruda® como tratamento neoadjuvante e adjuvante para câncer de bexiga músculo-invasivo, independentemente da elegibilidade para cisplatina Primeiro e único regime de tratamento para adultos com CMIM, independentemente da elegibilidade para cisplatina, representando um potencial padrão de cuidados sem platina Aprovação ampliada apoiada por dados do estudo de fase 3 EV-304 mostrando uma redução de quase 50