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Nível de decisãoAtualização de bula da FDA
JNJ: FDA aprova expansão da bula de TREMFYA para inibição de danos articulares na AP
A FDA aprovou o sBLA para adicionar dados de inibição de danos estruturais articulares à bula de TREMFYA na AP ativa. A atualização torna o guselkumab o único inibidor de IL-23 com essa indicação e é respaldada pelos resultados de 24 semanas do estudo de fase 3b APEX, que demonstraram melhorias nos escores ACR20 e vdH-S em comparação com placebo.
Fatos principais
- Arquivado
- 28 de mai. de 2026, 23:10
- Evento
- Atualização de bula da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
JNJJohnson & Johnson- Ativo
- guselkumab
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
FDA aprova expansão da bula, consolidando TREMFYA® como o único inibidor de IL-23 comprovado para ajudar a interromper danos articulares adicionais FDA aprova expansão da bula, consolidando TREMFYA® como o único inibidor de IL-23 comprovado para ajudar a interromper danos articulares adicionais Notícia fornecida por Johnson & Johnson 28 de maio de 2026, 19:10 ET Compartilhe este artigo Compartilhe no X Compartilhe este artigo Compartilhe no X TREMFYA® demonstrou inibição significativa de danos estruturais articulares em adultos com artrite psoriática ativa HORSHAM, Pa., 28 de maio de 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou um Supplemental Biologics License Application (sBLA) para incluir evidências na