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PTGX: FDA aprova Mimrylo (rusfertide) para policitemia vera

A FDA concedeu aprovação total para Mimrylo (rusfertide) como a primeira terapia de sua classe para adultos com policitemia vera. A aprovação converte o ativo de status investigacional para status comercializado, permitindo o lançamento comercial imediato nos Estados Unidos.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA aprova Mimrylo (rusfertide)

FDA lista Mimrylo (rusfertide) como aprovação de medicamento inovador #36 de 2026 em 2026-08-28: Para tratar eritrocitose em adultos com policitemia vera

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO aprovado (NDA220605)

Drugs@FDA registra uma aprovação original para NDA220605 em 20260828.

PTGX: NDA do rusfertide sob Revisão Prioritária; PDUFA em agosto de 2026

A NDA do rusfertide para policitemia vera foi aceita sob Revisão Prioritária com data-alvo PDUFA em agosto de 2026. A Takeda detém agora direitos exclusivos em todo o mundo após a Protagonist ter optado por não participar, o que desencadeou um pagamento de US$ 200 milhões e aumentou os ganhos futuros para até US$ 775 milhões em marcos de vendas mais royalties escalonados de 14-29%.

PTGX: FDA define agosto de 2026 como PDUFA para NDA de rusfertide

A FDA aceitou o NDA de rusfertide e concedeu Revisão Prioritária com data-alvo de ação PDUFA em agosto de 2026. O pedido é suportado por dados da Fase 3 VERIFY e da Fase 2 REVIVE/THRIVE. A Protagonist exerceu seu direito de opt-out, desencadeando um pagamento de $200 milhões e aumentando as economias futuras.

JNJ: FDA aprova ICOTYDE (icotrokinra) para psoríase em placas moderada a grave

A FDA concedeu aprovação total para ICOTYDE (icotrokinra), o primeiro peptídeo oral direcionado ao IL-23R, para adultos e adolescentes ≥12 anos (≥40 kg) com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. A aprovação é suportada por quatro ensaios ICONIC de Fase 3 mostrando ~70% IGA 0/1 e 55% PASI 90 na Semana 16 com um perfil de segurança comparável ao placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA aprova Icotyde (icotrokinra)

FDA lista Icotyde (icotrokinra) como aprovação de medicamento inovador #7 de 2026 em 2026-03-17: Para tratar psoríase em placas moderada a grave em pacientes com 12 anos ou mais que pesam pelo menos 40 kg e que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia Drug Trials Snapshot

Protagonist submete NDA para rusfertide na policitemia vera

A empresa submeteu uma NDA para rusfertide à FDA para o tratamento da policitemia vera. Este pedido desencadeia um período de 90 dias que começa 120 dias após a submissão, durante o qual a Protagonist pode optar por sair do acordo de partilha de lucros e perdas 50:50 com a Takeda, previsto para abrir no 2T 2026.

Protagonist: pedido de autorização submetido à EMA para icotrokinra na psoríase em placas

O pedido de autorização de comercialização à EMA para icotrokinra em adultos e adolescentes com psoríase em placas moderada a grave foi submetido em setembro de 2025, após o pedido de NDA nos EUA em julho de 2025. Isso avança o caminho regulatório rumo a uma possível aprovação tanto nos EUA quanto na UE em 2026.