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Celcuity submete sNDA para gedatolisib em câncer de mama HR+/HER2- mutante PIK3CA

Celcuity submeteu uma sNDA à FDA para REVTORPYK (gedatolisib) em câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- com mutação PIK3CA. O pedido é apoiado por dados positivos da Fase 3 VIKTORIA-1 que mostram uma redução de 50% no risco de progressão ou morte versus alpelisib mais fulvestranto. Se aprovado, REVTORPYK seria o primeiro inibidor pan-PI3K/mTOR para esta população mutante PIK3CA.

Celcuity: FDA aprova REVTORPYK (gedatolisib) em câncer de mama HR+/HER2- PIK3CA-wt

A FDA concedeu aprovação total para REVTORPYK (gedatolisib) em combinação com fulvestranto ± palbociclib para câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2-, PIK3CA tipo selvagem após terapia endócrina. Este é o primeiro inibidor pan-PI3K/mTORC1/2 aprovado, suportado por dados da Fase 3 VIKTORIA-1 mostrando reduções de risco de 76% e 67% na progressão ou morte para os regimes triplo e duplo, respectivamente.

Celcuity Inc. · FDA aprova Revtorpyk (gedatolisib)

FDA lista Revtorpyk (gedatolisib) como aprovação de medicamento inovador #25 de 2026 em 2026-07-14: Em combinação com fulvestranto, para tratar câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor hormonal positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo, sem mutação PIK3CA detectada após progressão durante ou após tratamento com pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário metastático

Celcuity: Regimes de gedatolisib duplicam a SLP vs alpelisib+fulvestranto em ABC HR+/HER2- mutante PIK3CA

Os resultados preliminares da coorte mutante PIK3CA do ensaio de Fase 3 VIKTORIA-1 mostram que gedatolisib mais fulvestranto, com ou sem palbociclib, alcançaram melhorias estatisticamente significativas na SLP (HR 0.50 e 0.51) versus alpelisib mais fulvestranto. A Celcuity planeja submeter uma sNDA com esses dados e antecipa uma possível aprovação da FDA no 3T 2026.

Celcuity: FDA aceita NDA e concede Revisão Prioritária para gedatolisib

A FDA aceitou a NDA para gedatolisib e concedeu Revisão Prioritária com data-alvo PDUFA de 17 de julho de 2026. O registro abrange a coorte PIK3CA wild-type do estudo de Fase 3 VIKTORIA-1 em câncer de mama avançado HR+/HER2-. Isso estabelece um cronograma regulatório definido para possível aprovação no terceiro trimestre de 2026.

Celcuity conclui submissão de NDA para gedatolisib em ABC HR+/HER2-

Celcuity concluiu a submissão de seu NDA para gedatolisib sob o programa RTOR da FDA para câncer de mama avançado HR+/HER2-/PIK3CA wild-type. O registro baseia-se em dados da Fase 3 VIKTORIA-1 que mostram reduções de risco de 76% e 67% na progressão ou morte para os regimes triplo e duplo, respectivamente. Nenhuma data de PDUFA ou outros marcos regulatórios são mencionados no comunicado.