Perfil do ativo

gedatolisib · Celcuity (CELC)

Indicação: câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- PIK3CA Wild-Type
Também conhecido como: gedatolisib triplet, gedatolisib doublet, PKI-587, REVTORPYK, Revtorpyk

Empresa

Celcuity Inc é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapias direcionadas para múltiplos tumores sólidos. Seu candidato, gedatolisib, é um inibidor de quinase da via PI3K/AKT/mTOR (PAM), ligando-se a todos os isoformas de PI3K de clas…

Iniciar análise ao vivo de CELC Executar análise de IA com 8 agentes Visão geral da ação

No calendário

17

jul. 2026

17 de jul. de 2026

há 61 dias

Celcuity: FDA aceita NDA e concede Revisão Prioritária para gedatolisib

Decisão da FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

~

jan. 2028

~ jan. 2028

gedatolisib: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT06190899 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

01

ago. 2028

1 de ago. de 2028

em 685 dias

gedatolisib: estudo de Fase 2 NCT03675893 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

31

mar. 2029

31 de mar. de 2029

em 927 dias

gedatolisib: estudo de Fase 3 NCT06757634 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

26 de ago. de 2026

12:35

Celcuity submete sNDA para gedatolisib em câncer de mama HR+/HER2- mutante PIK3CA

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

14 de jul. de 2026

21:39

Celcuity: FDA aprova REVTORPYK (gedatolisib) em câncer de mama HR+/HER2- PIK3CA-wt

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro6 atualizações

Nível de decisão

14 de jul. de 2026

00:00

Celcuity Inc. · FDA aprova Revtorpyk (gedatolisib)

Aprovação da FDAAprovações de novos fármacos da FDA Abrir registro

Nível de decisão

2 de jun. de 2026

12:10

Celcuity: Regimes de gedatolisib duplicam a SLP vs alpelisib+fulvestranto em ABC HR+/HER2- mutante PIK3CA

Resultados toplineSEC 8-K Abrir registro7 atualizações

Relevante

25 de mar. de 2026

20:10

Celcuity: FDA aceita NDA e concede Revisão Prioritária para gedatolisib

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

17 de nov. de 2025

21:36

Celcuity conclui submissão de NDA para gedatolisib em ABC HR+/HER2-

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

Celcuity: Regimes de gedatolisib duplicam a SLP vs alpelisib+fulvestranto em ABC HR+/HER2- mutante PIK3CA

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteMisto

104 de 467 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

CELCCelcuityProprietária

SEC 8-K 13 de ago. de 2026
Comunicado da empresa 2 de jun. de 2026
Comunicado da empresa 14 de jul. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT03675893	Fase 2	Recrutando	1 de ago. de 2028	110	3 de 3 centros nos Estados Unidos
NCT03911973	Fase 1/2	Ativo, sem recrutamento	1 de jul. de 2024	37	5 de 5 centros nos Estados Unidos
NCT03698383	Fase 2	Desconhecido	1 de out. de 2021	15	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT06190899	Fase 1/2	Recrutando	1 de jan. de 2028	54	1 de 13 centros nos Estados Unidos
NCT02438761	Fase 2	Encerrado	10 de mai. de 2017	10	0 de 5 centros nos Estados Unidos
NCT02920450	Fase 1/2	Encerrado	2 de jan. de 2019	3	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT03400254	Fase 1/2	Retirado	30 de ago. de 2019	0	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT06757634	Fase 3	Recrutando	31 de mar. de 2029	1180	22 de 203 centros nos Estados Unidos
NCT05501886	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	30 de jun. de 2026	701	71 de 235 centros nos Estados Unidos