Celcuity conclui submissão de NDA para gedatolisib em ABC HR+/HER2-

Celcuity concluiu a submissão de seu NDA para gedatolisib sob o programa RTOR da FDA para câncer de mama avançado HR+/HER2-/PIK3CA wild-type. O registro baseia-se em dados da Fase 3 VIKTORIA-1 que mostram reduções de risco de 76% e 67% na progressão ou morte para os regimes triplo e duplo, respectivamente. Nenhuma data de PDUFA ou outros marcos regulatórios são mencionados no comunicado.

Fatos principais

Arquivado: 17 de nov. de 2025, 21:36
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Ativo: gedatolisib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
HR duplo: 0,33
HR triplo: 0,24
PFS mediano controle: 2,0 meses
PFS mediano duplo: 7,4 meses
PFS mediano triplo: 9,3 meses

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Anuncia Conclusão da Submissão de Sua Nova Aplicação de Medicamento à FDA dos EUA para Gedatolisib em Câncer de Mama Avançado HR+/HER2-/ PIK3CA Wild-Type MINNEAPOLIS, 17 de novembro de 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapias direcionadas para oncologia, anunciou hoje a conclusão da submissão de sua Nova Aplicação de Medicamento (“NDA”) à Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA para gedatolisib em câncer de mama avançado (“ABC”) receptor hormonal positivo (“HR+”), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (“HER2-”). A NDA foi submetida sob o programa Real-Time Oncology Review (“RTOR”) da FDA, que visa facilitar períodos de revisão regulatória ma

SEC 8-K