Celcuity: FDA aprova REVTORPYK (gedatolisib) em câncer de mama HR+/HER2- PIK3CA-wt

A FDA concedeu aprovação total para REVTORPYK (gedatolisib) em combinação com fulvestranto ± palbociclib para câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2-, PIK3CA tipo selvagem após terapia endócrina. Este é o primeiro inibidor pan-PI3K/mTORC1/2 aprovado, suportado por dados da Fase 3 VIKTORIA-1 mostrando reduções de risco de 76% e 67% na progressão ou morte para os regimes triplo e duplo, respectivamente.

Fatos principais

Arquivado: 14 de jul. de 2026, 21:39
Evento: Aprovação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Ativo: gedatolisib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
HR: 0,50
OR: 49%
DOR mediana: 15,7 meses
PFS mediana: 11,1 vs 5,6 meses

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Anuncia Aprovação da FDA de REVTORPYK™ (gedatolisib) para o Tratamento de Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático HR+/HER2-, PIK3CA Tipo Selvagem - REVTORPYK é a primeira e única terapia aprovada pela FDA que inibe todas as isoformas de PI3K classe I (α, β, δ, γ) e os complexos mTOR mTORC1 e mTORC2 - No ensaio de Fase 3 VIKTORIA-1, REVTORPYK combinado com palbociclib e fulvestranto e REVTORPYK combinado com fulvestranto reduziram o risco de progressão da doença ou morte em 76% e 67%, respectivamente, em comparação com fulvestranto entre pacientes com câncer de mama avançado ou metastático PIK3CA tipo selvagem - Celcuity realizará webcast e teleconferência hoje terça-feira, 14 de julho de 2026, às 17h30 EDT MINNEAPOLIS, 14 d

SEC 8-K