Celcuity submete sNDA para gedatolisib em câncer de mama HR+/HER2- mutante PIK3CA

Celcuity submeteu uma sNDA à FDA para REVTORPYK (gedatolisib) em câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- com mutação PIK3CA. O pedido é apoiado por dados positivos da Fase 3 VIKTORIA-1 que mostram uma redução de 50% no risco de progressão ou morte versus alpelisib mais fulvestranto. Se aprovado, REVTORPYK seria o primeiro inibidor pan-PI3K/mTOR para esta população mutante PIK3CA.

Fatos principais

Arquivado: 26 de ago. de 2026, 12:35
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: CELCCelcuity
Ativo: gedatolisib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
HR duplo: 0,51
HR triplo: 0,50
ORR duplo: 36%
ORR triplo: 49%
PFS duplo: 11,3 vs 5,6 meses
PFS triplo: 11,1 vs 5,6 meses
DORR duplo: 24,2 meses
DORR triplo: 15,7 meses

Trecho da fonte

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Submete sNDA à FDA para REVTORPYK™ (gedatolisib) para Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático HR+/HER2-, Mutante PIK3CA • Se aprovado, REVTORPYK seria a primeira e única terapia para câncer de mama avançado com mutação PIK3CA que inibe todas as isoformas PI3K classe I (α, β, δ, γ) e os complexos mTOR mTORC1 e mTORC2 MINNEAPOLIS, 26 de agosto de 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento e comercialização de terapias direcionadas para múltiplas indicações de tumores sólidos, anunciou hoje a submissão de sua Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (“sNDA”) à U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) para REVTORPYK™ (gedatolisib) para o tratamento de pacientes com

SEC 8-K