Celcuity: FDA aceita NDA e concede Revisão Prioritária para gedatolisib

A FDA aceitou a NDA para gedatolisib e concedeu Revisão Prioritária com data-alvo PDUFA de 17 de julho de 2026. O registro abrange a coorte PIK3CA wild-type do estudo de Fase 3 VIKTORIA-1 em câncer de mama avançado HR+/HER2-. Isso estabelece um cronograma regulatório definido para possível aprovação no terceiro trimestre de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 25 de mar. de 2026, 20:10
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Ativo: gedatolisib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 17 de jul. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inc. Reports Release of Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – The U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) accepted Celcuity’s New Drug Application (“NDA”) and granted Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) goal date of July 17, 2026, for gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“WT”) advanced breast cancer (“ABC”) – Results from PIK3CA WT cohort of Phase 3 VIKTORIA-1 study of gedatolisib regimens in HR+/HER2- ABC published in Journal of Clinical Oncology – Topline results from the PIK3CA mutant cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 study are expected to be released in the second quarter of 2026 – Management to host webcast and conference call today, March 25, 2026,

SEC 8-K