Celcuity Anuncia Disponibilidade Comercial de REVTORPYK (gedatolisib) para Cancro da Mama HR+/HER2-

REVTORPYK (gedatolisib) está agora comercialmente disponível nos EUA após a sua aprovação pela FDA em 14 de julho de 2026. Está indicado em combinação com fulvestranto com ou sem palbociclib para cancro da mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- sem mutação PIK3CA após progressão na terapêutica endócrina. A aprovação baseou-se na coorte de tipo selvagem PIK3CA do ensaio de Fase 3 VIKTORIA-1.

Fatos principais

Arquivado: 30 de set. de 2026, 12:05
Evento: Atualização de bula da FDA
Direção: Positivo
Empresa: CELCCelcuity
Ativo: gedatolisib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Redução do risco de SSP no doublet: 67%
Redução do risco de SSP no triplet: 76%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Anexo 99.1 Celcuity Anuncia Que REVTORPYK™ (gedatolisib) Está Agora Comercialmente Disponível Nos Estados Unidos • REVTORPYK está indicado para doentes com cancro da mama avançado HR+/HER2- sem uma mutação PIK3CA detetada após progressão em ou após pelo menos uma linha de terapêutica endócrina na definição metastática • REVTORPYK é a primeira e única terapêutica aprovada pela FDA que inibe todas as isoformas de PI3K de classe I (α, β, δ, γ) e complexos mTOR mTORC1 e mTORC2, para bloquear de forma abrangente a via PI3K/AKT/mTOR («PAM») • Na coorte de tipo selvagem PIK3CA do ensaio de Fase 3 VIKTORIA-1, o triplet de REVTORPYK e o doublet de REVTORPYK reduziram o risco de progressão da doença ou morte em 76% e 67%, respetivamente, em comparação c

SEC 8-K