CGON CG Oncology

CG Oncology: resultados de topo da fase 3 BOND-003 publicados na The Lancet Oncology

Os resultados pivô da fase 3 BOND-003 coorte C para a monoterapia com cretostimogene em NMIBC de alto risco não responsivo a BCG com CIS foram publicados na The Lancet Oncology. O ensaio atingiu seu desfecho primário com uma taxa de resposta completa de 75,5% e uma duração mediana de resposta de pelo menos 27,9 meses. Esses dados apoiam a submissão contínua da BLA e a potencial aprovação da FDA para esta indicação.

CG Oncology inicia submissão contínua de BLA para cretostimogene em NMIBC de alto risco sem resposta ao BCG

A CG Oncology iniciou uma submissão contínua de BLA à FDA para cretostimogene em monoterapia em NMIBC de alto risco sem resposta ao BCG com doença CIS ± Ta/T1. A empresa espera concluir a submissão em 2026 e já possui designações Fast Track e Breakthrough Therapy. Nenhuma data de PDUFA ou data de comitê consultivo é mencionada no comunicado.