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Mirum licencia zilurgisertib; FDA define PDUFA para 26 de setembro de 2026

Mirum adquiriu direitos exclusivos mundiais para zilurgisertib da Incyte para FOP. A FDA aceitou a NDA e concedeu Revisão Prioritária com data PDUFA de 26 de setembro de 2026. O registro é suportado pelo estudo pivotal Phase 2 PROGRESS.

Mirum: estudo de Fase 2b VISTAS com volixibat atinge o endpoint primário em PSC

O estudo de Fase 2b VISTAS atingiu seu endpoint primário, demonstrando uma melhora estatisticamente significativa de 1,64 pontos ajustada por placebo no prurido (p<0,0001) em pacientes com PSC e coceira moderada a grave. A empresa agora planeja uma reunião pré-NDA com a FDA no verão de 2026 e a submissão da NDA no 2º semestre de 2026. Os dados principais do estudo separado de Fase 2b VANTAGE em PBC agora são esperados no 1º trimestre de 2027.

Mirum conclui recrutamento no estudo de Fase 3 EXPAND do maralixibat

Mirum anunciou a conclusão do recrutamento no estudo de Fase 3 EXPAND que avalia o maralixibat para prurido colestático em doenças hepáticas colestáticas raras adicionais. O estudo foi projetado para apoiar possível expansão de rótulo além das aprovações atuais na síndrome de Alagille e PFIC. Dados principais são esperados no 4T 2026.

Mirum processa quatro requerentes de ANDA por patentes do Livmarli

Mirum apresentou ações por infração de patente no Tribunal Distrital de Delaware contra Sandoz, Annora, Zydus e Zenara após elas terem submetido ANDAs para genéricos do Livmarli. As ações desencadeiam uma suspensão automática de 30 meses que impede a aprovação final da FDA dos genéricos até o vencimento da última patente do Orange Book reivindicada.

Mirum adquire brelovitug (HDV) por meio de acordo com a Bluejay; dados principais da Fase 3 no 2S 2026

A Mirum assinou um acordo definitivo para adquirir a Bluejay Therapeutics, adicionando direitos mundiais sobre o brelovitug, um anticorpo monoclonal em Fase 3 para HDV. O programa registracional AZURE continua o recrutamento, com dados principais agora previstos para o 2S 2026 e possível submissão de BLA em 2027.

Mirum recebe notificação do Parágrafo IV para Livmarli (maralixibat)

Sandoz apresentou uma ANDA buscando aprovação de uma versão genérica de Livmarli e certificou que cinco patentes listadas no Orange Book são inválidas, inexequíveis ou não infringidas. Mirum pretende entrar com ação judicial em até 45 dias, o que acionaria uma suspensão de 30 meses impedindo a aprovação final da FDA para a ANDA.