XENE Xenon

azetukalner · Atualização do registo NCT07076407

estado: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · Atualização do registo NCT06922110

estado: ENROLLING_BY_INVITATION → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · Atualização do registo NCT05716100

conclusão_primária: 2026-10 → 2028-01; conclusão: 2026-12 → 2028-03; países: {'total_sites': 95, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 98, 'us_sites': 19}

azetukalner · NCT05376150 atualização do registo

resultados_primários: ['Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).', 'Frequência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento.'] → ['Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).']

Xenon avança para submissão do NDA de azetukalner no 3T 2026

A Xenon concluiu sua reunião pré-NDA com a FDA e permanece no cronograma para submeter o NDA de azetukalner em crises focais de início durante o 3T 2026. O registro será respaldado pelo estudo X-TOLE2 de Fase 3 concluído e pelo estudo X-TOLE3 em andamento. Nenhuma data PDUFA ou decisão de aprovação foi anunciada.

Xenon: X-TOLE2 Fase 3 azetukalner atinge o endpoint primário em FOS

O ensaio X-TOLE2 Fase 3 atingiu seu endpoint primário com uma mudança percentual mediana de -53,2% na frequência mensal de crises de início focal para a dose de 25 mg versus -10,4% para o placebo. A empresa agora planeja submeter uma NDA à FDA no 3T 2026.