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Nível de decisãoResultados topline

Xenon: X-TOLE2 Fase 3 azetukalner atinge o endpoint primário em FOS

O ensaio X-TOLE2 Fase 3 atingiu seu endpoint primário com uma mudança percentual mediana de -53,2% na frequência mensal de crises de início focal para a dose de 25 mg versus -10,4% para o placebo. A empresa agora planeja submeter uma NDA à FDA no 3T 2026.

Fatos principais

Arquivado
9 de mar. de 2026, 11:36
Evento
Resultados topline
Direção
Positivo
Empresa
XENEXenon
Ativo
azetukalner
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
placebo ajustado 25mg
-42,7%
mudança percentual mediana 15mg
-34,5%
mudança percentual mediana 25mg
-53,2%
mudança percentual mediana placebo
-10,4%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d107087dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Announces Positive Topline Data from Phase 3 X-TOLE2 Study of Azetukalner in Focal Onset Seizures (FOS) • a X-TOLE2 atingiu o endpoint primário em ambos os grupos de dose, incluindo -53,2% MPC da linha de base na frequência mensal de FOS com a dose de 25 mg em comparação com -10,4% para o placebo (p=0,000000000006) • a X-TOLE2 superou o estudo X-TOLE Fase 2b , com um MPC ajustado por placebo de -42,7% no grupo de 25 mg no X-TOLE2 em comparação com -34,6% no grupo de 25 mg no X-TOLE • a Azetukalner foi geralmente bem tolerado com um perfil de segurança consistente com o estudo X-TOLE • a Xenon antecipa submeter o New Drug Application para azetukalner em FOS à U.S. FDA no 3T 2026 • a Dados do X-TOLE2 serão apresentad

SEC 8-K

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