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RelevantePedido submetido
Xenon avança para submissão do NDA de azetukalner no 3T 2026
A Xenon concluiu sua reunião pré-NDA com a FDA e permanece no cronograma para submeter o NDA de azetukalner em crises focais de início durante o 3T 2026. O registro será respaldado pelo estudo X-TOLE2 de Fase 3 concluído e pelo estudo X-TOLE3 em andamento. Nenhuma data PDUFA ou decisão de aprovação foi anunciada.
Fatos principais
- Arquivado
- 6 de ago. de 2026, 20:11
- Evento
- Pedido submetido
- Direção
- Neutro
- Empresa
XENEXenon- Ativo
- azetukalner
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • Submissão do NDA para azetukalner no cronograma para o 3T 2026 após reunião pré-NDA com a FDA • Estudos de Fase 3 X-TOLE3 em FOS e X-ACKT em PGTCS continuam a recrutar • Três estudos de Fase 3 de azetukalner em neuropsiquiatria continuam a avançar, com dados principais do estudo X-NOVA2 em MDD esperados no 1S 2027 • Estudos de Fase 1 dos novos candidatos Na V 1.7 (XEN1701) e K V 7 (XEN1120) devem ser concluídos no 2S 2026; estudo de Fase 1 em andamento para o segundo candidato Na V 1.7 (XEN1720) para dor • Caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis de US$ 1,2 bilhão com caixa disponível até 2029 • Teleconferência às 16h30 ET hoje VANCOUVER, BC e BOS
Mais sobre este ativo
Nível de decisão
9 de mar. de 2026
11:36
XENEXenon