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Acadia: CE aprova DAYBU (trofinetide) para a síndrome de Rett na UE

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para DAYBU (trofinetide) para sintomas neurocomportamentais da síndrome de Rett em adultos e pacientes pediátricos com cinco anos ou mais, tornando-se o primeiro e único tratamento aprovado para a síndrome de Rett na UE. A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de Fase 3 LAVENDER, que demonstrou melhorias estatisticamente significativas nas características principais da síndrome de Rett. A Acadia iniciará agora negociações de preço e reembolso com as autoridades nacionais nos 27 Estados-Membros da UE, além da Islândia, Liechtenstein e Noruega.

Acadia recebe Fast Track da FDA para remlifanserin na psicose de Alzheimer

O documento afirma que a Acadia recebeu a designação Fast Track da FDA para remlifanserin na psicose da doença de Alzheimer. Também observa que os resultados principais da Fase 2 do programa RADIANT são esperados entre setembro e outubro de 2026, e que a triagem e o recrutamento da Fase 3 já começaram.

Acadia recebe designação Fast Track da FDA para remlifanserin na psicose da doença de Alzheimer

A FDA concedeu a designação Fast Track ao remlifanserin para a psicose da doença de Alzheimer, reconhecendo a necessidade não atendida. A inscrição na fase 2 RADIANT está concluída e os resultados preliminares agora estão previstos para setembro-outubro de 2026. A triagem e a inscrição na fase 3 já começaram sob o desenho contínuo.

Acadia DAYBU (trofinetide) recebe parecer positivo do CHMP para a síndrome de Rett

O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização na UE para DAYBU (trofinetide) na síndrome de Rett. A decisão da Comissão Europeia é esperada nos próximos meses. Se aprovado, DAYBU seria a primeira terapia aprovada para sintomas neurocomportamentais da síndrome de Rett na UE.