AMRX Amneal

Amneal obtém aprovação da FDA para novas dosagens e apresentações de iohexol

A FDA aprovou iohexol injetável 350 mg iodo/mL em frascos de 50 mL, 75 mL e 100 mL, além de 300 mg iodo/mL em frasco de 50 mL. Essas novas apresentações complementam o frasco de 300 mg iodo/mL em 100 mL já aprovado anteriormente, ampliando o portfólio da Amneal para atender à maior parte da demanda de iohexol nos EUA. As aprovações são as primeiras versões genéricas que referenciam OMNIPAQUE nas apresentações aprovadas.

Zambon/Amneal: Parecer positivo do CHMP para Hopledo (IPX203) na Doença de Parkinson

O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização da EMA para Hopledo (levodopa/carbidopa de libertação modificada) em adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras moderadas a graves. O parecer baseia-se no ensaio de Fase 3 RISE-PD, que demonstrou aumento do tempo Good ON com menos doses diárias em comparação com levodopa/carbidopa de libertação imediata. Se aprovado pela Comissão Europeia, a Zambon planeia um lançamento europeu faseado a partir de outubro de 2026.

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Classe A · FDA aprova Boncresa (denosumab-mobz)

O Purple Book da FDA lista a BLA 761456 (Boncresa, denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) como licenciada em 2025-12-19.