CORT Corcept

Corcept resubmete NDA de relacorilant para síndrome de Cushing; PDUFA em 17 de dezembro de 2026

A Corcept resubmeteu sua NDA para relacorilant na síndrome de Cushing em junho de 2026. A FDA atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 17 de dezembro de 2026, fornecendo um cronograma firme de decisão regulatória para o ativo.

Corcept resubmete NDA para relacorilant na síndrome de Cushing

A Corcept resubmeteu sua NDA para relacorilant na síndrome de Cushing após atender às análises adicionais solicitadas pela FDA. A resubmissão aciona um prazo de revisão de seis meses. O pedido é respaldado pelos ensaios de Fase 3 GRACE e GRADIENT, além de dados de extensão de longo prazo.

Corcept vai reenviar NDA de relacorilant para síndrome de Cushing

Corcept vai reenviar sua NDA para relacorilant após atender às análises adicionais de dados da FDA. A FDA indicou que um prazo PDUFA de seis meses começará após o reenvio, previsto para as próximas semanas.

Corcept: FDA aprova Lifyorli (relacorilant) para câncer de ovário resistente à platina

A FDA aprovou Lifyorli (relacorilant) mais nab-paclitaxel em março de 2026 para câncer de ovário resistente à platina, mais de três meses antes da data PDUFA. A aprovação converte o ativo de uma base de receita de produto único para uma franquia de dois produtos e aciona a inclusão imediata nas Diretrizes NCCN como um regime preferencial. A Corcept agora orienta receita de 2026 de $950–$1,050 milhões, refletindo a nova indicação oncológica.

Corcept apresentará dados da Fase 3 ROSELLA na ASCO 2026

Corcept apresentará novas análises de subgrupos do ensaio pivotal de Fase 3 ROSELLA de relacorilant mais nab-paclitaxel em câncer de ovário resistente a platina na Reunião Anual da ASCO 2026 em 29 de maio de 2026. A apresentação focará em análises de subgrupos de sobrevida global para uso prévio de taxano. O medicamento foi aprovado pela FDA em março de 2026 e já está incluído nas Diretrizes NCCN como regime preferido.

Corcept Therapeutics Inc. · FDA aprova Lifyorli (relacorilant)

FDA lista Lifyorli (relacorilant) como aprovação de medicamento inovador #9 de 2026 em 2026-03-25: Para tratar câncer de ovário epitelial, tuba uterina ou peritoneal primário resistente à platina após um a três regimes de tratamento sistêmico prévios, pelo menos um dos quais incluiu bevacizumabe

Corcept: NDA do relacorilant em PROC tem PDUFA em 11 de julho de 2026

A FDA aceitou a NDA para relacorilant mais nab-paclitaxel no câncer de ovário resistente à platina e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 11 de julho de 2026. O pedido é respaldado pelos resultados finais de sobrevida global do ensaio de Fase 3 ROSELLA. Uma MAA paralela está sob revisão pela EMA com decisão de aprovação esperada até o final de 2026.

Corcept Therapeutics · carta de resposta completa (NDA 219398)

A FDA emitiu uma carta de resposta completa para o NDA 219398 datada de 2026-01-28.

Corcept: ROSELLA Phase 3 atinge o endpoint de OS para relacorilant no câncer de ovário resistente à platina

O ensaio ROSELLA Phase 3 atingiu seu endpoint primário de sobrevida global, demonstrando uma redução de 35 % no risco de morte (HR 0.65, p=0.0004) e um ganho mediano de OS de 4.1 meses (16.0 vs 11.9 meses) com relacorilant mais nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel isolado. A NDA para relacorilant no câncer de ovário resistente à platina permanece sob revisão da FDA com data-alvo de ação PDUFA de 11 de julho de 2026; uma MAA também está sob revisão da EMA.

Corcept recebe CRL para relacorilant na hipercortisolismo

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para a NDA do relacorilant na hipertensão secundária à hipercortisolismo. A Agência reconheceu que o ensaio GRACE atingiu seu endpoint primário e o GRADIENT forneceu evidência confirmatória, mas concluiu que evidência adicional de eficácia é necessária para uma avaliação favorável de benefício-risco. A Corcept planeja se reunir com a FDA o mais rápido possível para determinar os próximos passos.

Corcept: relacorilant NDA PDUFA definido para 30 de dezembro de 2025

O comunicado de imprensa afirma que a NDA para relacorilant na hipercortisolismo tem uma data PDUFA de 30 de dezembro de 2025. Isso define o prazo regulatório para a ação da FDA sobre o pedido. A empresa afirma que acredita que o prazo será cumprido.