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Nível de decisãoCarta de resposta completa (CRL)
Corcept recebe CRL para relacorilant na hipercortisolismo
A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para a NDA do relacorilant na hipertensão secundária à hipercortisolismo. A Agência reconheceu que o ensaio GRACE atingiu seu endpoint primário e o GRADIENT forneceu evidência confirmatória, mas concluiu que evidência adicional de eficácia é necessária para uma avaliação favorável de benefício-risco. A Corcept planeja se reunir com a FDA o mais rápido possível para determinar os próximos passos.
Fatos principais
- Arquivado
- 31 de dez. de 2025, 19:51
- Evento
- Carta de resposta completa (CRL)
- Direção
- Negativo
- Empresa
CORTCorcept- Ativo
- relacorilant
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept Receives Complete Response Letter for Relacorilant as a Treatment for Patients with Hypercortisolism REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has issued a Complete Response Letter (CRL) regarding the New Drug Application (NDA) for relacorilant as a treatment for patients with hyperte
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