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Alkermes: alixorexton recebe ODD nos EUA (IH) e UE (narcolepsia)

A FDA concedeu a designação de medicamento órfão ao alixorexton para hipersônia idiopática; a Comissão Europeia concedeu ODD para narcolepsia. Essas designações adicionam incentivos de desenvolvimento e potencial de exclusividade de mercado se aprovado.

Alkermes: LUMRYZ atinge todos os endpoints no estudo de Fase 3 em IH

O ensaio de Fase 3 REVITALYZ mostrou melhorias estatisticamente significativas em ESS, PGI-C e IHSS versus placebo. A Alkermes planeja submeter uma sNDA para hipersónia idiopática até o final de 2026. A comercialização de LUMRYZ para IH está restrita até 1 de março de 2028 conforme acordo anterior.

Alkermes inicia programa de Fase 3 Brilliance para alixorexton na narcolepsia

Alkermes iniciou três estudos de Fase 3 de 12 semanas (estudos Brilliance NT1 302/304 e estudo Brilliance NT2 303) para avaliar alixorexton versus placebo em adultos com narcolepsia tipo 1 e tipo 2. O desfecho primário é a variação na latência média do sono no teste de manutenção da vigíia (MWT). O programa segue resultados positivos da Fase 2 e inclui regimes de dose única diária e dose fracionada.