ALKS Alkermes

ALKS 7290 · NCT07755410 atualização do registo

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Alkermes apresentará dados de alixorexton e LUMRYZ na Sleep Europe 2026

A Alkermes apresentará novos dados do estudo Vibrance-1 de Fase 2 e da extensão de longo prazo de alixorexton na narcolepsia tipo 1 e 2, além de resultados detalhados da Fase 3 REVITALYZ para LUMRYZ na hipersonia idiopática, na conferência Sleep Europe 2026 de 21 a 23 de outubro de 2026.

alixorexton · Atualização do registo NCT06767683

conclusão primária: 2028-06 → 2030-06; conclusão: 2028-06 → 2030-06; inscrição: 256 → 786; países: {'total_sites': 49, 'us_sites': 33} → {'total_sites': 50, 'us_sites': 34}

ALKS 7290 · NCT07755410 atualização do registo

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alixorexton · Atualização do registo NCT07540897

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alixorexton · Atualização do registo NCT06843590

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A Alkermes Reporta Resultados Positivos da Fase 1b para o ALKS 7290 no TDAH em Adultos

O ALKS 7290, um agonista oral do receptor de orexina-2, demonstrou melhorias dependentes da dose e clinicamente significativas nas escalas AISRS e CGI-S em relação ao basal em adultos com TDAH após 14 dias. O ativo foi geralmente bem tolerado, sem eventos adversos graves. Isto fornece prova de conceito clínica e apoia o estudo de Fase 2 em curso.

Alkermes: alixorexton recebe ODD nos EUA (IH) e UE (narcolepsia)

A FDA concedeu a designação de medicamento órfão ao alixorexton para hipersônia idiopática; a Comissão Europeia concedeu ODD para narcolepsia. Essas designações adicionam incentivos de desenvolvimento e potencial de exclusividade de mercado se aprovado.

Alkermes: LUMRYZ atinge todos os endpoints no estudo de Fase 3 em IH

O ensaio de Fase 3 REVITALYZ mostrou melhorias estatisticamente significativas em ESS, PGI-C e IHSS versus placebo. A Alkermes planeja submeter uma sNDA para hipersónia idiopática até o final de 2026. A comercialização de LUMRYZ para IH está restrita até 1 de março de 2028 conforme acordo anterior.

Alkermes inicia programa de Fase 3 Brilliance para alixorexton na narcolepsia

Alkermes iniciou três estudos de Fase 3 de 12 semanas (estudos Brilliance NT1 302/304 e estudo Brilliance NT2 303) para avaliar alixorexton versus placebo em adultos com narcolepsia tipo 1 e tipo 2. O desfecho primário é a variação na latência média do sono no teste de manutenção da vigíia (MWT). O programa segue resultados positivos da Fase 2 e inclui regimes de dose única diária e dose fracionada.