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Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 de novembro de 2026

A FDA aceitou a NDA para bezuclastinib + sunitinib em GIST resistente/intolerante a imatinibe com revisão prioritária e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 30 de novembro de 2026. Uma NDA separada para bezuclastinib em NonAdvSM também foi aceita com data PDUFA de 30 de dezembro de 2026. A empresa também submeteu uma NDA para AdvSM em 30 de junho de 2026.

Cogent: FDA define 30 dez 2026 PDUFA para NDA de bezuclastinib NonAdvSM

FDA aceitou a NDA de bezuclastinib para Mastocitose Sistêmica Não Avançada e atribuiu data-alvo de ação PDUFA de 30 de dezembro de 2026. O registro foi submetido sob o programa Real-Time Oncology Review. Uma NDA separada para GIST também foi submetida sob RTOR, com uma terceira NDA para AdvSM planejada para o 1S 2026.

Cogent Biosciences: SUMMIT com resultados positivos; NDA em linha para o final de 2025

O 8-K confirma resultados positivos de topo do ensaio SUMMIT com bezuclastinib em NonAdvSM, alcançando significância estatística em todos os endpoints primários e secundários chave. Foi alcançado alinhamento com a FDA sobre o plano de submissão da NDA para a população ampla de NonAdvSM, e foi concedida a Designação de Terapia Inovadora para duas subpopulações específicas de NonAdvSM. A empresa reitera o seu plano de submeter a primeira NDA para bezuclastinib até ao final de 2025.