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Rhythm Pharmaceuticals: FDA aprova IMCIVREE para obesidade hipotalâmica adquirida

FDA aprovou IMCIVREE (setmelanotide) em 19 de março de 2026 para obesidade hipotalâmica adquirida. Mais de 150 formulários de início de tratamento foram recebidos nas primeiras seis semanas após a aprovação. A Comissão Europeia também concedeu autorização de comercialização para a mesma indicação.

Rhythm Pharmaceuticals: Resultados principais da Fase 3 EMANATE não atingem endpoints primários

Os quatro subestudos da Fase 3 EMANATE que avaliaram setmelanotide em obesidades associadas à via MC4R heterozigótica não atingiram seus endpoints primários pré-especificados para redução de IMC em 52 semanas. Análises post-hoc mostraram reduções estatisticamente significativas de IMC nos subestudos POMC/PCSK1 e SRC1 (NCOA1), mas estas são exploratórias e não possuem validade regulatória. A Rhythm utilizará os dados para refinar a seleção de variantes e orientar o desenvolvimento de agonistas MC4R de próxima geração.

Rhythm define PDUFA para 20 de março de 2026 para sNDA de setmelanotide em HO adquirida

FDA aceitou a sNDA para setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida e atribuiu data-alvo PDUFA de 20 de março de 2026. Dados adicionais de 52 semanas do ensaio TRANSCEND (N=142) mostraram redução de IMC ajustada por placebo de 18,8%, reforçando o conjunto de dados pivotal. A empresa apresentará o pacote final de dados em 2 de março de 2026.

Rhythm define 20 de março de 2026 como PDUFA para sNDA de setmelanotide em HO adquirida

A FDA atribuiu a data-alvo de PDUFA de 20 de março de 2026 para a sNDA que busca aprovação de setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida. A empresa afirmou estar preparada para lançar IMCIVREE nos EUA para esta indicação, pendente aprovação da FDA.

Rhythm define 20 de março de 2026 como PDUFA para sNDA de setmelanotide em HO adquirida

O documento estabelece a data-alvo PDUFA de 20 de março de 2026 para a sNDA que busca aprovação de setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida. Este é o próximo ponto de decisão regulatória para expandir a bula do medicamento além de suas indicações atuais. A empresa também confirmou que dois resultados principais de Fase 3 (coorte japonesa de HO e ensaio EMANATE) são esperados no 1T 2026.

Rhythm Pharmaceuticals: FDA estende PDUFA do sNDA do IMCIVREE para 20 de março de 2026

A FDA estendeu a data-alvo do PDUFA para o sNDA do setmelanotide na obesidade hipotalâmica adquirida de 20 de dezembro de 2025 para 20 de março de 2026 após classificar uma emenda importante. A emenda consiste apenas em análises de sensibilidade adicionais dos dados de eficácia da Fase 3; nenhum novo dado de segurança ou fabricação foi solicitado.

Rhythm define PDUFA para 20 de dez. de 2025 para sNDA de setmelanotide em HO adquirida

FDA aceitou a sNDA para setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida e concedeu Revisão Prioritária. Uma data-alvo PDUFA de 20 de dezembro de 2025 foi atribuída, estabelecendo um ponto de decisão regulatória de curto prazo para a nova indicação.