Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA definida
Rhythm define 20 de março de 2026 como PDUFA para sNDA de setmelanotide em HO adquirida
A FDA atribuiu a data-alvo de PDUFA de 20 de março de 2026 para a sNDA que busca aprovação de setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida. A empresa afirmou estar preparada para lançar IMCIVREE nos EUA para esta indicação, pendente aprovação da FDA.
Fatos principais
- Arquivado
- 26 de fev. de 2026, 12:30
- Evento
- Data PDUFA definida
- Direção
- Neutro
- Empresa
RYTMRhythm- Ativo
- setmelanotide
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 20 de mar. de 2026 · Positivo
Trecho da fonte
EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Update -- Fourth quarter 2025 net product revenue from global sales of IMCIVREE ® (setmelanotide) of $57.3 million -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity (HO) -- -- Phase 2 open-label extension data showed bivamelagon achieved persistent BMI reductions at six and nine months; Completed positive end-of-Phase-2 meeting with FDA -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired HO in March 2026 -- -- On track to report topline data from Phase 3 EMANATE trial evaluating setmelanotide in rare genetically caused melanocor
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