Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA definida
Rhythm define 20 de março de 2026 como PDUFA para sNDA de setmelanotide em HO adquirida
O documento estabelece a data-alvo PDUFA de 20 de março de 2026 para a sNDA que busca aprovação de setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida. Este é o próximo ponto de decisão regulatória para expandir a bula do medicamento além de suas indicações atuais. A empresa também confirmou que dois resultados principais de Fase 3 (coorte japonesa de HO e ensaio EMANATE) são esperados no 1T 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 9 de jan. de 2026, 14:06
- Evento
- Data PDUFA definida
- Direção
- Positivo
- Empresa
RYTMRhythm- Ativo
- setmelanotide
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 20 de mar. de 2026 · Positivo
Trecho da fonte
EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Receitas líquidas preliminares de produtos no 4T 2025 provenientes de vendas globais de IMCIVREE® (setmelanotide) de aproximadamente US$ 57 milhões para o quarto trimestre de 2025, um aumento de 11% em relação ao 3T 2025 -- -- Receita líquida preliminar de produtos do ano fiscal de 2025 de aproximadamente US$ 194 milhões, aumento de aproximadamente 50% em relação ao ano fiscal de 2024 -- -- Data-alvo PDUFA de 20 de março de 2026 para sNDA de setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida -- -- No caminho para divulgar dados principais da coorte japonesa de 12 pacien
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