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Nível de decisãoData PDUFA prorrogada
Rhythm Pharmaceuticals: FDA estende PDUFA do sNDA do IMCIVREE para 20 de março de 2026
A FDA estendeu a data-alvo do PDUFA para o sNDA do setmelanotide na obesidade hipotalâmica adquirida de 20 de dezembro de 2025 para 20 de março de 2026 após classificar uma emenda importante. A emenda consiste apenas em análises de sensibilidade adicionais dos dados de eficácia da Fase 3; nenhum novo dado de segurança ou fabricação foi solicitado.
Fatos principais
- Arquivado
- 7 de nov. de 2025, 13:09
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Neutro
- Empresa
RYTMRhythm- Ativo
- setmelanotide
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 20 de mar. de 2026 · Positivo
Trecho da fonte
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals anuncia extensão pela FDA do período de revisão do IMCIVREE ® (setmelanotide) para pacientes com obesidade hipotalâmica adquirida -- FDA define data-alvo do PDUFA atualizada para 20 de março de 2026 – -- Empresa realizará conferência hoje às 8:00 a.m. -- BOSTON, 7 de novembro de 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), uma empresa biofarmacêutica global em estágio comercial focada em transformar a vida de pacientes com doenças neuroendócrinas raras, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) estendeu em três meses o período de revisão do supplemental New Drug Application (sNDA) para o IMCIVREE ® (setmelanotide) para o tratamento da obesidade hipotalâmica adquirida. Em 6 de novembro
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