Rhythm define PDUFA para 20 de março de 2026 para sNDA de setmelanotide em HO adquirida

FDA aceitou a sNDA para setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida e atribuiu data-alvo PDUFA de 20 de março de 2026. Dados adicionais de 52 semanas do ensaio TRANSCEND (N=142) mostraram redução de IMC ajustada por placebo de 18,8%, reforçando o conjunto de dados pivotal. A empresa apresentará o pacote final de dados em 2 de março de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 2 de mar. de 2026, 11:01
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: RYTMRhythm
Ativo: setmelanotide
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 20 de mar. de 2026 · Positivo
mudança média de imc placebo: +2.4%
redução do escore de fome placebo: 1.3 pontos
redução de imc ajustada por placebo: -18.8%
redução média de imc setmelanotida: -16.4%
redução do escore de fome setmelanotida: 2.5 pontos

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals anuncia dados adicionais positivos do ensaio de Fase 3 TRANSCEND de setmelanotide em pacientes com obesidade hipotalâmica adquirida -- - Diferença ajustada por placebo de 18,8% na redução de IMC alcançada em todos os pacientes (N=142) em 52 semanas, incluindo 12 pacientes japoneses e 10 pacientes suplementares com obesidade hipotalâmica adquirida -- -- Data-alvo PDUFA de 20 de março de 2026 para sNDA de setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida -- BOSTON, 1 de março de 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), uma empresa biofarmacêutica global em estágio comercial focada em transformar a vida de pacientes com doenças neuroendócrinas raras, anunciou hoje dados adicionais positivos de seu

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