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Cogent Biosciences: SUMMIT com resultados positivos; NDA em linha para o final de 2025

O 8-K confirma resultados positivos de topo do ensaio SUMMIT com bezuclastinib em NonAdvSM, alcançando significância estatística em todos os endpoints primários e secundários chave. Foi alcançado alinhamento com a FDA sobre o plano de submissão da NDA para a população ampla de NonAdvSM, e foi concedida a Designação de Terapia Inovadora para duas subpopulações específicas de NonAdvSM. A empresa reitera o seu plano de submeter a primeira NDA para bezuclastinib até ao final de 2025.

Fatos principais

Arquivado
3 de nov. de 2025, 14:13
Evento
Resultados topline
Direção
Neutro
Empresa
COGTCogent
Ativo
bezuclastinib
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de nov. de 2026 · Positivo
ORR PPR
80%
ORR mIWG
57%
redução de triptase
89%
redução de KIT D816V
91%
redução na medula óssea
89%
tempo mediano até a resposta
2,0 meses

Trecho da fonte

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2025 Financial Results Phase 3 PEAK results in 2 nd -line GIST patients expected in November; pivotal APEX results in AdvSM patients expected in December Breakthrough Therapy Designation granted for bezuclastinib; New Drug Application (NDA) filing for NonAdvSM remains on track for year-end 2025 Multiple bezuclastinib abstracts selected for presentation at the 67 th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); SUMMIT data in NonAdvSM selected for two oral presentations Plan to showcase novel JAK2 V617F mutant-selective candidate at ASH 2025 Strong pro forma cash position of $430 million expected to fund operations through anticipated launch of

SEC 8-K

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