SimianX AI LogoSimianX AI

Registro de fonte primária

Nível de decisãoData PDUFA definida

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 de novembro de 2026

A FDA aceitou a NDA para bezuclastinib + sunitinib em GIST resistente/intolerante a imatinibe com revisão prioritária e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 30 de novembro de 2026. Uma NDA separada para bezuclastinib em NonAdvSM também foi aceita com data PDUFA de 30 de dezembro de 2026. A empresa também submeteu uma NDA para AdvSM em 30 de junho de 2026.

Fatos principais

Arquivado
10 de ago. de 2026, 12:06
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Positivo
Empresa
COGTCogent
Ativo
bezuclastinib
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de nov. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results On track for potential approval of bezuclastinib for GIST patients (PDUFA November 30) and NonAdvSM patients (PDUFA December 30) later this year; AdvSM New Drug Application submitted to FDA on June 30 Completed onboarding of expert cross-functional Cogent customer-facing team, including all field-based commercial and medical team members Strong pro forma cash balance of $865.9 million, sufficient to fund operations into late 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., August 10, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today reported

SEC 8-K

Mais sobre este ativo