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RelevanteData PDUFA definida

Cogent: FDA define 30 dez 2026 PDUFA para NDA de bezuclastinib NonAdvSM

FDA aceitou a NDA de bezuclastinib para Mastocitose Sistêmica Não Avançada e atribuiu data-alvo de ação PDUFA de 30 de dezembro de 2026. O registro foi submetido sob o programa Real-Time Oncology Review. Uma NDA separada para GIST também foi submetida sob RTOR, com uma terceira NDA para AdvSM planejada para o 1S 2026.

Fatos principais

Arquivado
5 de mai. de 2026, 12:08
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Neutro
Empresa
COGTCogent
Ativo
bezuclastinib
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de nov. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

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