LNTH Lantheus

Lantheus recebe CRL para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa em 26 de junho de 2026, recusando-se a aprovar a NDA até a data PDUFA de 29 de junho de 2026. A CRL cita condições não resolvidas em instalações de fabricação de terceiros; nenhuma deficiência clínica, de segurança ou de eficácia foi identificada. A aprovação agora depende da resolução satisfatória das questões de inspeção das instalações.

Lantheus: FDA aprova PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

A FDA concedeu aprovação total para PYLARIFY TruVu, uma nova formulação do agente de imagem PET PSMA da empresa. Um lançamento comercial geográfico em fases está planejado para começar no 4T 2026, alinhado com a prontidão de codificação, cobertura, pagamento e PMF. A aprovação melhora a eficiência de fabricação e a flexibilidade de suprimento.

Lantheus: FDA define datas PDUFA para três agentes de imagem PET

A FDA definiu três novas datas-alvo de ação PDUFA: 6 de março de 2026 para a nova formulação de piflufolastat F 18 PSMA PET, 29 de março de 2026 para LNTH-2501 (kit de Ga 68 edotreotide para NETs SSTR+), e 13 de agosto de 2026 para MK-6240 (agente PET de tau F 18). Essas datas estabelecem os próximos marcos regulatórios para o pipeline de radiofármacos da Lantheus.