Perfil do ativo

piflufolastat F 18 · Lantheus (LNTH)

Indicação: imagem de câncer de próstata (PET PSMA)
Também conhecido como: new formulation of piflufolastat F 18, LNTH-2501, MK-6240, PYLARIFY TruVu, PYLARIFY, Kit for Preparation of Ga 68 edotreotide Injection

Empresa

A Lantheus Holdings Inc é uma empresa focada em radiofármacos, comprometida em permitir que os médicos Encontrem, Combatam e Sigam doenças para entregar resultados aos pacientes. A Companhia classifica seus produtos em Oncologia Radiofarmacêutica, Diagnóstico …

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No calendário

mar. 2026

6 de mar. de 2026

há 194 dias

LNTHLantheus

Lantheus: FDA define datas PDUFA para três agentes de imagem PET

Decisão da FDA (PDUFA)AprovadoSEC 8-K

dez. 2026

22 de dez. de 2026

em 97 dias

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: estudo de Fase 3 NCT03860857 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

dez. 2026

23 de dez. de 2026

em 98 dias

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: estudo de Fase 2 NCT05849298 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

26 de jun. de 2026

20:01

LNTHLantheus

Lantheus recebe CRL para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Carta de resposta completa (CRL)Comunicado da empresa Abrir registro

Nível de decisão

7 de mai. de 2026

11:36

LNTHLantheus

Lantheus: FDA aprova PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro

Relevante

6 de nov. de 2025

12:39

LNTHLantheus

Lantheus: FDA define datas PDUFA para três agentes de imagem PET

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

13 de 34 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classePreocupação

Lantheus recebe CRL para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

LNTHLantheusProprietária

SEC 8-K 6 de nov. de 2025
SEC 8-K 7 de mai. de 2026
Comunicado da empresa 26 de jun. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT03860857	Fase 3	Recrutando	22 de dez. de 2026	300	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT06860373	Fase 3	Encerrado	17 de abr. de 2024	5	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT03373604	Fase 2	Concluído	11 de mai. de 2022	71	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05849298	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	23 de dez. de 2026	49	10 de 31 centros nos Estados Unidos