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Nível de decisãoCarta de resposta completa (CRL)

Lantheus recebe CRL para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa em 26 de junho de 2026, recusando-se a aprovar a NDA até a data PDUFA de 29 de junho de 2026. A CRL cita condições não resolvidas em instalações de fabricação de terceiros; nenhuma deficiência clínica, de segurança ou de eficácia foi identificada. A aprovação agora depende da resolução satisfatória das questões de inspeção das instalações.

Fatos principais

Arquivado
26 de jun. de 2026, 20:01
Evento
Carta de resposta completa (CRL)
Direção
Negativo
Empresa
LNTHLantheus
Ativo
piflufolastat F 18
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

Lantheus recebe carta de resposta completa da FDA para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) BEDFORD, Mass., 26 de junho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus” ou “Empresa”) (NASDAQ: LNTH), a principal empresa focada em radiofármacos comprometida em permitir que os clínicos Encontrem, Combatam e Acompanhem a doença para oferecer melhores resultados aos pacientes, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) referente à sua Solicitação de Novo Medicamento (NDA) para LNTH-2501 (Gálio 68 edotreotida), um kit de imagem diagnóstica por PET direcionado a tumores neuroendócrinos positivos para receptor de somatostatina (SSTR+). A FDA afirmou que a agência não pode aprovar a NDA até a data de ação da Lei de Taxas de Me

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