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RelevanteParecer da EMA
Zambon/Amneal: Parecer positivo do CHMP para Hopledo (IPX203) na Doença de Parkinson
O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização da EMA para Hopledo (levodopa/carbidopa de libertação modificada) em adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras moderadas a graves. O parecer baseia-se no ensaio de Fase 3 RISE-PD, que demonstrou aumento do tempo Good ON com menos doses diárias em comparação com levodopa/carbidopa de libertação imediata. Se aprovado pela Comissão Europeia, a Zambon planeia um lançamento europeu faseado a partir de outubro de 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 29 de jun. de 2026, 07:00
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
AMRXAmneal- Ativo
- levodopa/carbidopa
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
Zambon e Amneal Anunciam Parecer Positivo do CHMP para Hopledo® (IPX203) em Adultos com Doença de Parkinson e Flutuações Motoras Moderadas a Graves O parecer positivo do CHMP baseia-se em dados do ensaio de Fase 3 RISE-PD, que demonstrou significativamente mais tempo “Good ON” com menos doses diárias em comparação com levodopa/carbidopa de libertação imediata Hopledo® já está aprovado e comercializado nos Estados Unidos como CREXONT®, proporcionando experiência regulatória e comercial estabelecida à medida que a terapia avança para a aprovação europeia Mais de um milhão de pessoas vivem com doença de Parkinson na União Europeia, e mais de 80% experimentam flutuações motoras ao longo da sua doença, destacando a necessidade de opções de tratamento adicionais Hopledo® contém uma formulação ú