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Travere: pegtibatinase Fase 3 HARMONY dados preliminares 2S 2027

O 8-K confirma que o estudo pivotal Fase 3 HARMONY em curso na HCU clássica permanece no cronograma, com os dados preliminares agora previstos para o segundo semestre de 2027. Isso define o próximo marco clínico importante para o ativo, que é posicionado como a potencial primeira terapia modificadora da doença para HCU.

Travere apresenta dados de longo prazo do DUPLEX OLE para FILSPARI na FSGS no ERA 2026

A empresa apresentou dados de longo prazo de extensão em rótulo aberto do estudo de Fase 3 DUPLEX mostrando que os pacientes que permaneceram em FILSPARI mantiveram reduções duráveis de proteinúria, com 37,5% alcançando remissão completa e 87,5% remissão parcial ao longo de até cinco anos. Os pacientes que mudaram de irbesartana para FILSPARI no OLE também mostraram reduções rápidas e sustentadas de proteinúria, com 28,9% alcançando remissão completa e 74,6% remissão parcial.

Travere: FDA aprova FILSPARI (sparsentan) para FSGS sem síndrome nefrótica

A FDA aprovou FILSPARI em 13 de abril de 2026 para reduzir a proteinúria em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos ou mais com FSGS sem síndrome nefrótica. Isso expande a população endereçável nos EUA para mais de 100.000 pacientes entre IgAN e FSGS. Os primeiros pacientes com FSGS foram tratados em uma semana após a aprovação.

Travere: FILSPARI sNDA em FSGS tem data PDUFA de 13 de abril de 2026

O sNDA para FILSPARI em FSGS permanece sob revisão da FDA com uma data-alvo de ação PDUFA de 13 de abril de 2026. A empresa afirma estar posicionada para um possível lançamento comercial, se aprovado. Isso define o próximo marco regulatório para a indicação de FSGS.

Travere: FDA estende a PDUFA da sNDA do FILSPARI para 13 de abril de 2026

A FDA estendeu a data-alvo de ação PDUFA para a sNDA do FILSPARI em FSGS de uma data anterior para 13 de abril de 2026 após classificar as respostas recentes da empresa como uma Emenda Principal. A extensão foi desencadeada apenas pela necessidade de revisar dados adicionais de benefício clínico; nenhuma nova questão de segurança ou fabricação foi levantada.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA definido para 13 de janeiro de 2026

O documento indica que a data-alvo de ação PDUFA para a sNDA que busca aprovação completa do FILSPARI em FSGS é 13 de janeiro de 2026. A empresa respondeu a recentes solicitações de informações da FDA e as respostas estão sob análise. Se aprovado, o FILSPARI seria o primeiro medicamento aprovado para FSGS.

Travere: FILSPARI sNDA para FSGS tem data PDUFA em 13 de janeiro de 2026

O sNDA para FILSPARI em FSGS permanece sob revisão da FDA com uma data-alvo de ação PDUFA confirmada para 13 de janeiro de 2026. A FDA informou à empresa que um comitê consultivo não é mais necessário após revisão adicional. Se aprovado, FILSPARI seria o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para FSGS.