Travere: FILSPARI sNDA para FSGS tem data PDUFA em 13 de janeiro de 2026

O sNDA para FILSPARI em FSGS permanece sob revisão da FDA com uma data-alvo de ação PDUFA confirmada para 13 de janeiro de 2026. A FDA informou à empresa que um comitê consultivo não é mais necessário após revisão adicional. Se aprovado, FILSPARI seria o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para FSGS.

Fatos principais

Arquivado: 30 de out. de 2025, 20:06
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: TVTXTravere
Ativo: sparsentan
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 13 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Documento Anexo 99.1 Contato: Investidores: Mídia: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Divulga Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2025 Vendas líquidas de produto nos EUA de FILSPARI ® (sparsentan) cresceram 155% ano a ano para US$ 90,9 milhões no 3T 2025; 731 novas PSFs recebidas durante o trimestre Receita total para o 3T 2025 foi de US$ 164,9 milhões, incluindo vendas líquidas de produto nos EUA de US$ 113,2 milhões Quitadas as US$ 69 milhões restantes de notas conversíveis de 2025 e alcançado marco de acesso ao mercado da UE de US$ 40 milhões, fortalecendo ainda mais a base financeira Diretrizes KDIGO 2025 e monitoramento simplificado do REMS fortalecem a posição de FILSPARI co

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