Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA definido para 13 de janeiro de 2026

O documento indica que a data-alvo de ação PDUFA para a sNDA que busca aprovação completa do FILSPARI em FSGS é 13 de janeiro de 2026. A empresa respondeu a recentes solicitações de informações da FDA e as respostas estão sob análise. Se aprovado, o FILSPARI seria o primeiro medicamento aprovado para FSGS.

Fatos principais

Arquivado: 12 de jan. de 2026, 22:04
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: TVTXTravere
Ativo: sparsentan
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 13 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Documento EXHIBIT 99.1 Contato: Investidores: Mídia: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Fornece Atualização Corporativa e Perspectiva para 2026 FILSPARI nos EUA atinge máximas históricas de 908 novos PSFs e vendas líquidas de produtos de aproximadamente US$ 103 milhões no 4T 2025 Empresa posicionada para lançamento comercial bem-sucedido do FILSPARI em FSGS, se aprovado Estudo Pivotal Fase 3 HARMONY de pegtibatinase em HCU clássica reiniciará no 1T 2026 SAN DIEGO, 12 de janeiro de 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) anunciou hoje que, com base em dados financeiros preliminares e não auditados, a Empresa espera que as vendas líquidas totais de produtos nos EUA para o qu

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