Travere: FDA estende a PDUFA da sNDA do FILSPARI para 13 de abril de 2026

A FDA estendeu a data-alvo de ação PDUFA para a sNDA do FILSPARI em FSGS de uma data anterior para 13 de abril de 2026 após classificar as respostas recentes da empresa como uma Emenda Principal. A extensão foi desencadeada apenas pela necessidade de revisar dados adicionais de benefício clínico; nenhuma nova questão de segurança ou fabricação foi levantada.

Fatos principais

Arquivado: 13 de jan. de 2026, 21:32
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Negativo
Empresa: TVTXTravere
Ativo: sparsentan
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 13 de abr. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe

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