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Organon: FDA aceita sNDA para o DIU de cobre MIUDELLA para estender o uso para 6 anos

A FDA aceitou a sNDA da Sebela para MIUDELLA para estender a duração aprovada de uso de 3 para 6 anos. A ação PDUFA é esperada no 2T 2027. Se aprovado, o DIU sem hormônios ofereceria até seis anos de contracepção.

Organon apresenta dados agrupados da Fase 3 do VTAMA na Reunião Anual da SPD 2026

A Organon apresentou dados agrupados pós-hoc da Fase 3 dos estudos ADORING 1 e 2 no encontro da Society for Pediatric Dermatology de 2026, demonstrando melhorias precoces consistentes no vIGA-AD e no EASI75 em grupos etários pediátricos e adultos com dermatite atópica moderada a grave. A análise estratificou os resultados por idade (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 anos) e confirmou superioridade estatisticamente significativa versus veículo já na semana 2 até a semana 8.

Organon obtém aprovação da FDA para expandir as indicações de TOFIDENCE para CRS e COVID-19

A FDA aprovou a sBLA para TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), expandindo suas indicações para incluir CRS grave ou potencialmente fatal induzida por CAR-T em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos ou mais, e pacientes hospitalizados com COVID-19 com 2 anos ou mais que recebem corticosteroides sistêmicos e necessitam de suporte respiratório. A aprovação adiciona duas novas indicações às indicações reumatológicas previamente aprovadas, ampliando a população de pacientes atendida pelo biossimilar.

Organon apresentará análise combinada de VTAMA (tapinarof) em DA no AAD 2026

Organon apresentará uma análise combinada post-hoc dos dados de fase 3 dos estudos ADORING 1 e 2 na Reunião Anual do AAD 2026, em 28 de março de 2026. A análise demonstra depuração cutânea precoce e consistente e melhora do prurido com o creme VTAMA em pacientes com 2 anos ou mais portadores de dermatite atópica moderada a grave. Nenhuma nova ação regulatória ou data de PDUFA foi anunciada.