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Organon apresentará dados interinos de Fase 3 de 6 anos para MIUDELLA na Reunião da SFP de 2026

A Organon anunciou resultados interinos positivos de Fase 3 para MIUDELLA ao longo de 6 anos de uso, mostrando um Índice de Pearl cumulativo de 0.93 e taxa de gravidez de 3.9%. Esses dados serão apresentados na Reunião Anual da Society of Family Planning em outubro de 2026 e apoiam a revisão contínua da FDA da sNDA para duração de uso estendida de 6 anos, com PDUFA esperado no 2º trimestre de 2027.

tapinarof · NCT07265479 atualização do registo

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → SUSPENDED; porquê_parado: → Por precaução, a administração do medicamento do estudo foi suspensa devido a um achado de PK no estudo OG505-3104. Não foi identificado nenhum sinal de segurança ou alteração no perfil de segurança ou benefício-risco estabelecido. O promotor está a investigar e a avaliar os dados.

Organon apresentará dados do mundo real de VTAMA (tapinarof) em dermatite atópica na Conferência de Dermatologia Clínica de Outono de 2026

A Organon apresentará uma nova análise de efetividade no mundo real do creme VTAMA 1% em pacientes com dermatite atópica na Conferência de Dermatologia Clínica de Outono de 2026. Os dados avaliam melhorias na BSA, PGA e escores de prurido relatados pelos pacientes. Este é um dos primeiros estudos em grande escala do mundo real para o produto já aprovado.

Organon: FDA aceita sNDA para o DIU de cobre MIUDELLA para estender o uso para 6 anos

A FDA aceitou a sNDA da Sebela para MIUDELLA para estender a duração aprovada de uso de 3 para 6 anos. A ação PDUFA é esperada no 2T 2027. Se aprovado, o DIU sem hormônios ofereceria até seis anos de contracepção.

Organon apresenta dados agrupados da Fase 3 do VTAMA na Reunião Anual da SPD 2026

A Organon apresentou dados agrupados pós-hoc da Fase 3 dos estudos ADORING 1 e 2 no encontro da Society for Pediatric Dermatology de 2026, demonstrando melhorias precoces consistentes no vIGA-AD e no EASI75 em grupos etários pediátricos e adultos com dermatite atópica moderada a grave. A análise estratificou os resultados por idade (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 anos) e confirmou superioridade estatisticamente significativa versus veículo já na semana 2 até a semana 8.

Organon obtém aprovação da FDA para expandir as indicações de TOFIDENCE para CRS e COVID-19

A FDA aprovou a sBLA para TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), expandindo suas indicações para incluir CRS grave ou potencialmente fatal induzida por CAR-T em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos ou mais, e pacientes hospitalizados com COVID-19 com 2 anos ou mais que recebem corticosteroides sistêmicos e necessitam de suporte respiratório. A aprovação adiciona duas novas indicações às indicações reumatológicas previamente aprovadas, ampliando a população de pacientes atendida pelo biossimilar.

Organon apresentará análise combinada de VTAMA (tapinarof) em DA no AAD 2026

Organon apresentará uma análise combinada post-hoc dos dados de fase 3 dos estudos ADORING 1 e 2 na Reunião Anual do AAD 2026, em 28 de março de 2026. A análise demonstra depuração cutânea precoce e consistente e melhora do prurido com o creme VTAMA em pacientes com 2 anos ou mais portadores de dermatite atópica moderada a grave. Nenhuma nova ação regulatória ou data de PDUFA foi anunciada.