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Nível de decisãoAprovação da FDA
Organon obtém aprovação da FDA para expandir as indicações de TOFIDENCE para CRS e COVID-19
A FDA aprovou a sBLA para TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), expandindo suas indicações para incluir CRS grave ou potencialmente fatal induzida por CAR-T em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos ou mais, e pacientes hospitalizados com COVID-19 com 2 anos ou mais que recebem corticosteroides sistêmicos e necessitam de suporte respiratório. A aprovação adiciona duas novas indicações às indicações reumatológicas previamente aprovadas, ampliando a população de pacientes atendida pelo biossimilar.
Fatos principais
- Arquivado
- 10 de jun. de 2026, 11:30
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
OGNOrganon- Ativo
- tocilizumab-bavi
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
Organon obtém aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para expandir as indicações de TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) em Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS) e COVID-19 pediátrico Organon obtém aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para expandir as indicações de TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) em Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS) e COVID-19 pediátrico Organon obtém aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para expandir as indicações de TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) em Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS) e COVID-19 pediátrico Organon (NYSE: OGN) anunciou hoje a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA do pedido suplementar de licença biológica (sBLA) para TOFIDENCE ® (tocilizumab-bavi) injeção, para uso intravenoso, um biossimi